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在医疗器械行业，产品层面上做不了、做不好；企业层面做不大、做不强是公认的现象。但原因何在呢？
    第一，自主创新的动力机制不足。目前我国在医疗器械的创新方向上主要瞄向仿制，国外有的产品我们去仿。但是，仿制肯定不能实现利益的最大化。必须进一步加强自主创新的体制机制设计，应改善相关政策环境，使自主创新产品有足够的利益回报，解决自主创新动力机制不足的问题。
    第二，多主体协同创新合作机制仍存问题。医疗器械门类众多，每类产品都有自身的技术特点，都是多学科技术的交叉结合，也都需要不同创新主体之间的紧密合作。在美国，创新环境上有相对完善的利益链条机制促使相关产业链上研发和生产主体之间，在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制，我们在这方面还不够成熟完善，这是一个突出的挑战。
　　第三，产业链条不完善的问题。医疗器械产业化不同于其他产业，特别不同于药品。药品的需求量是应用给每个患者的，需求量比较大，产业受利益动因的驱动，产业链条相对很容易完善。医疗器械的核心部件，由于批量小，用量不大，很多人不愿意做。在医疗企业产业的创新方面上，很多专家认为核心部件是关键问题。但核心部件是因为技术问题还是产业动因的机制性动力不足，值得进一步分析研究。产业链条的缺失也是行业面临的一个非常重大的挑战。